Un médicament générique contient les mêmes quantités en principes actifs qu’un médicament « original » et a la même forme pharmaceutique.
Pour être vendu, il doit attendre l’expiration du brevet du médicament princeps, soit le premier médicament autorisé sur le marché, après 10 ans.
Un médicament générique ne peut avoir de nouvelles indications que celles déjà reconnues pour la molécule princeps qu’il reproduit. De plus, son texte scientifique ne peut être modifié qu’après la modification de la notice de la molécule d’origine.
Un médicament générique a donc la même apparence qu’une spécialité de référence, avec des effets identiques, une fabrication similaire et la même forme pharmaceutique. Cependant, son goût, sa couleur et les excipients utilisés peuvent différer.
Qu’est-ce qu’un excipient ?
Un excipient est une substance dans un médicament qui donne une consistance, un goût et une couleur sans risque d’interaction avec le principe actif. Néanmoins, certains excipients peuvent entraîner des réactions notables, comme des allergies ou des intolérances.
Comment un générique peut-il être autorisé à être fabriqué ?
Le laboratoire doit obtenir une autorisation de mise sur le marché (AMM), puis une inscription sur la liste des médicaments remboursés par la Sécurité sociale, ainsi qu’une inclusion au répertoire officiel des génériques.
Que signifie la bioéquivalence ?
La bioéquivalence entre un générique et un médicament princeps est établie lorsque l’équivalence pharmaceutique, la biodisponibilité et les valeurs de Cmax (pic de concentration plasmatique) et Tmax (temps nécessaire pour atteindre ce pic après la prise du médicament) sont équivalentes. Cette évaluation est réalisée par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et permet aux génériques d’obtenir une autorisation de mise sur le marché (AMM).
Pourquoi les médicaments génériques sont-ils moins coûteux ?
Leur prix bas provient de l’absence de frais de recherche et développement, car les laboratoires copient les médicaments princeps. Ils n’ont donc pas besoin d’investir pour déterminer le principe actif, ni pour comprendre la toxicité, l’efficacité et les effets secondaires du produit, déjà connus. Ainsi, il n’y a pas de raison de douter d’un médicament générique, car il a le même niveau de qualité qu’un médicament original, malgré son coût.
Un médicament générique est de 30 à 50 % moins cher qu’un médicament d’origine, ce qui représente des économies tant pour le patient que pour la Sécurité sociale.
Quelle différence existe-t-il entre les médicaments génériques et les médicaments princeps ?
La majorité des études ont montré que la molécule princeps et celle du générique sont similaires. Cependant, de rares différences ont été notées, notamment en ce qui concerne les taux plasmatiques, ainsi que des modifications de la biodisponibilité de la phénytoïne (antiépileptique qui diminue les risques de convulsions).
En dehors du prix, les médicaments génériques et les médicaments princeps se distinguent par leur présentation, leur nom commercial, les excipients utilisés, le laboratoire pharmaceutique qui les commercialise et les tests de bioéquivalence.
Quels sont les types de génériques ?
Il existe trois types de génériques :
- La copie-copie est un générique qui est la reproduction exacte d’un médicament original. Il reprend la même substance active, la même forme pharmaceutique et les mêmes excipients. Ces médicaments proviennent souvent des mêmes laboratoires qui produisent les médicaments princeps.
- Les médicaments similaires se distinguent par l’utilisation d’un excipient modifié. Une évaluation de bioéquivalence doit confirmer que ce changement n’aura pas d’impact sur la biodisponibilité (valeurs de Cmax et Tmax).
- Les médicaments assimilables présentent une forme pharmaceutique et une forme chimique différentes pour la substance active. Des tests de bioéquivalence sont également réalisés.
